인증정보
| 품목명 |
건강 보조제 및 건강기능식품 |
| HSCODE |
210690 |
| 최종 업데이트 |
2020-10-16 |
| 국가 |
베트남 |
| 무역관 |
호치민무역관 |
| 인증마크 |
|
| 제도명 |
제품신고서 등록 (제품신고서 등록 후 접수증 및 수령번호 발급) |
| 인증구분 |
강제 |
| 인증유형 |
현행 |
| 도입시기 |
2018년 2월 2일 |
| 근거규정 |
ㅇ 시행령 Decree 15/2018/ND-CP(공표일: 2018.2.2.): 식품안전법 일부 조항 상세 안내
ㅇ 시행규칙 Circular 05/2018/TT-BYT(공표일: 2018.4.5.): 베트남 수출입 품목 및 HS코드 분류표에 있는 식품, 식품 첨가물, 식품 가공 보조제, 식품 보조 포장제품, 식품 포장품 및 용기의 품목명 안내
ㅇ 시행규칙 Circular 18/2019/TT-BYT(공표일: 2019.7.17.): 건강 보조제 제조 및 유통 관련 GMP 인증 안내
ㅇ 결정문 Decision 46/2007/QD-BYT(공표일: 2007.12.19.): 식품에 포함된 생물 및 화학 성분 안전 기준 규정
ㅇ 시행규칙 Circular 02/2011/TT-BYT(공표일: 2011.1.13.): 마이코톡신 오염물질 안전기준치 관련 국가기술규정(QCVN 8-1:2011/BYT), 중금속 안전지군지 관련 국가기술규정(QCVN 8-2:2011/BYT) 안내
ㅇ 시행규칙 Circular 05/2012/TT-BYT(공표일: 2012.3.1.): 미생물 오염물질 관련 국가기술규정(QCVN 8-3:2012/BYT) 안내
ㅇ 시행규칙 Circular 35/2010/TT-BYT(공표일: 2010.6.2.): 비주류 음료 관련 국가기술규정(QCVN 6-2:2010/BYT) 안내 |
| 제도내용 |
건강 보조제 또는 건강기능식품(이하 건강 보조제)은 베트남 보건부, 특히 식약청(VFA, Vietnam Food Administration)의 국가관리 대상이 됨. 건강 보조제에 대한 국가관리란, 제품신고서를 반드시 등록하도록 하는 것임. 이는 베트남 내 수입자 또는 유통자가 맡아 진행하는데, 현지 식약청에 온라인으로 관련 서류를 제출하여 제품신고서를 등록함. 외국에서 수입한 건강 보조제의 제품신고서 등록을 완료했다면 베트남 식약청으로부터 수령번호(receipt number)와 함께 제품신고등록 접수증을 발급 받을 수 있음. 이를 발급받아야 건강 보조제를 베트남으로 수입하고 현지 시장에서 유통하는 행위가 허가됨. |
| 품목정의 |
인체 건강 기능을 개선, 강화, 유지하도록 도우며 질병의 위험을 낮추기 위해 일상 섭취하는 보조 제품 |
| 적용대상품목 |
ㅇ 아래 성분을 하나 이상 포함 또는 결합한 상품
1. 비타민, 미네랄, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱스, 기타 생리활성물질
2. 동식물 및 미네랄과 같은 자연 성분 물질 (추출물, 분리 물질, 농축물, 대사물질 형태)
3. 상기 나열한 물질들의 합성 물질
ㅇ 연질캡슐, 연질 겔, 정제, 과립상태, 분말, 액체, 기타 섭취 정량 형태로 가공한 제품
ㅇ 아래 식품 종류는 건강 보조제 또는 건강기능식품에 해당하지 않음.
- 특정 의료 목적의 식품 또는 의료용 식품(환자용 식품), 환자의 식사 조절을 위해 처방 식품, 의료업계 종사자의 관리 하 섭취하는 식품
- 식이 관리 대상, 연장자, 국제식품규격(CODEX Alimentarius)에 정의된 기타 사용자들을 위한 특별한 목적의 식품 |
| 확대적용품목 |
아래는 베트남에서 주로 관찰되는 한국 건강 보조제품 종류
- 인삼 (즉석 차, 음료, 강장제, 캡슐, 정제 등 형태)
- 영지버섯 (추출물, 캡슐, 정제, 가장제, 즉석 차 등 형태)
- 동충하초 (추출물, 환, 분말, 액체 등 형태)
- 녹용 (액체, 캡슐, 환 등 형태)
- 주요 성분이 헛개나무인 숙취해소 음료
- 상기 나열한 제품들이 혼합된 것 (인삼과 영지버섯 혼합 제품 등)
그 외, 2002.99, 1302.19 등과 같이 다른 HS코드로 분류된 건강 보조제품이 있을 수 있음. |
| 인증절차 |
제품 신고서 등록 절차
ㅇ 베트남 내 수입자(또는 유통자)가 건강 보조제 또는 건강기능식품 수입 전에 진행함.
ㅇ 필요 서류는 아래와 같음. 수입자 또는 유통자가 준비함.
1. 제품신고서(베트남 시행령Decree 15/2018/ND-CP의 부록 1에 첨부된 Form 02)
2. 식품안전 시험 성적서(food safety test report)
- 베트남 보건부 지정 연구소 또는 ISO 17025에 적격한 연구소가 발급해야 함.
- 서류 제출 일자를 기준으로, 12개월 내에 발급받은 것이어야 함.
- 베트남 보건부의 위기관리원칙에 따라식품 안전 기준을 명시해야 함. 베트남 보건부의 관련 기준을 적용하기 어려운 상황이라면 국제 기준 또는 이와 비슷한 기준(외국 제조업자가 적용한 기준)에 따라 명시함.
ㅇ 외국인 수출자가 준비해야하는 것
1. 자유판매증명서(CFS, Certificate of Free Sale)나 수출 증명서(Certificate of Exportation), 또는 수출국가나 원산지국가의 적격한 기관이 발급한 보건증명서(Health Certificate). 해당 증명서들은 수출국가 또는 원산지국가에서 해당 상품의 자유판매를 허가하거나 소비자의 안전을 보증하는 것임. 증명서 사본은 영사 확인 받은 것이어야 함.
2. 해당 제품 또는 성분의 효과에 대해 과학적 근거를 명시한 서류 (성분의 효과에 대해 과학적 근거를 명시하는 경우, 해당 성분의 함유량이 하루 권장 섭취량의 15% 이상이어야 함.)
3. GMP 인증 또는 이와 비슷한 수준의 인증
ㅇ 서류는 베트남 식약청의 국가 식품안전 공공 행정 서비스 등록 시스템을 통해 온라인 제출함.
ㅇ 베트남 식약청에서 제출 서류가 불충분하다고 판단해 반려한 경우, 서류 반려를 통보 받은 일자를 기점으로 근무일 기준 90일 내에 서류를 수정, 보충하여 다시 제출할 수 있음. |
| 시험기관 |
베트남 보건부가 지명한 시험 기관 (하기는 그 일부를 나열한 것)
- National Institute for Food Control (NIFC)
- National Institute of Nutrition (VDD)
- Institute of Public Health Ho Chi Minh City (IPH)
- QUATEST 3
- QUATEST 1
- QUATEST 2
- Vinacontrol Ho Chi Minh City
- Vinacert
- Eurofins Sac Ky Hai Dang |
| 인증기관 |
베트남 보건부 산하 식약청(VFA, Vietnam Food Administration) |
| 유의사항 |
우리 수출 기업 유의사항
ㅇ HS코드 분류
건강 보조제 또는 건강기능식품의 종류가 다양한 까닭에 HS코드가 2106.90이 아닌 다른 것으로 분류될 수 있음을 인지하고, 이를 유의해야 함.
베트남 시행규칙Circular 05/2018/TT-BYT에 현지 보건부의 관리 대상이 되는 식품 및 식품 관련 제품 목록이 정리돼 있음. 단, 해당 시행령이 건강 보조제 관련 HS코드를 빠짐없이 모두 포함한 것은 아님. 예를 들어, 인삼 음료, 숙취해소제, 동충하초 음료와 같이 희석할 필요 없이 바로 음용 가능한 액체 형태의 건강 보조제는 보통 HS코드 2202.99.50으로 분류되지만, 2202.99.50은Circular 05/2018/TT-BYT에 비포함됨.
ㅇ 식품안전 시험 성적서(food safety test report)
식품안전 시험 성적서는 제품신고 등록을 위해 필요함. 한국에서 식품안전 시험 성적서를 발급할 경우, ISO 17025 준수 연구소에서 이를 발급해야 하며 베트남 보건부가 요구하는 식품안전 기준 내용을 충분히 포함하고 있어야 함.
실무상, 베트남에서는 현지 수입자 또는 유통자가 이 업무를 담당하여 진행함. 검사 기준이 베트남 현지 부처의 규정을 우선 따라야하므로, 외국에서 발급한 식품안전 시험 성적서 내용이 현지 기준에 들어맞지 않아 다시 수정해야 하는 경우가 생길 수 있기 때문임.
한국 건강 보조제 수출자는 베트남 수입자에게 제품의 분석 증명서(Certificate of Analysis)와 포함성분 및 영양성분 목록을 제공하여, 수입자가 베트남에서 시험 성적서 관련 서류를 준비할 수 있도록 협조해야 함.
ㅇ 의료식품(medical food)
의료식품 종류는 특수 식이 목적의 식품, 36개월 미만 영아를 위한 식품을 포함함. 의료식품 또한 제품신고서 등록이 필수 요구되는 것은 동일하나, 등록 서류는 해당 의료식품을 수입 및 유통하는 관할지의 인민위원회가 지정한 현지 관계당국에 제출한다는 점이 다름.
ㅇ 수입 및 유통 규정을 위반한 경우
첫째, 행정적 처벌을 받음. 식품안전 기준을 불충족한 제품은 행정적 처벌에 더불어 벌금이 부과될 수 있음. 행정 처벌은 1~12개월 영업 중단이나 1~9개월 제품신고서 등록 불허가 등임. 벌금은 제품 통관 검사 및 시판후조사 시 단속될 경우 부과됨.
둘째, 품질 미달 상품은 회수 및 처분될 수 있음. 문제가 발견된 건강 보조제는 자진 또는 강제 회수(현지 관계당국 진행)될 수 있음. 또한 라벨에 문제가 있어 이를 교정해야하거나 사용 목적이 바뀌는 경우, 회수 상품 처리 및 재수출 시에 처분 조치함. |
인증획득절차
| 시험기관 #1 |
기관명 |
National Institute for Food Control (NIFC) |
| 홈페이지 |
www.nifc.gov.vn |
| 담당부서 |
Science and Technology Service Center |
| 전화번호 |
(+84-24) 3226 2251 |
| 팩스번호 |
- |
| 이메일 |
|
| 기타 |
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| 시험기관 #2 |
기관명 |
Quality Assurance and Testing Center 3 (QUATEST 3) |
| 홈페이지 |
www.quatest3.com.vn |
| 담당부서 |
Testing Customer Service Department |
| 전화번호 |
(+84-28) 3923 2330, (+84-28) 3636 1775, (+84-251) 3836 212 |
| 팩스번호 |
(+84-28) 3923 2329, (+84-28) 3829 3012, (+84-251) 3836 298 |
| 이메일 |
dh.cs@quatest3.com.vn, dh.q5@quatest3.com.vn, dh.q2@quatest3.com.vn, dh.bh@quatest3.com.vn |
| 기타 |
- 베트남 과학기술부(MOST) 산하 표준계량품질 관리국(STAMEQ)과 제휴한 과학기술 관련 공기관
- 다양한 상품군 대상 테스트, 검사, 인증 서비스 제공
- 베트남 보건부가 관리하는 아래 식품류 검사
(1) 제품신고서 등록 대상 식품류에 검사 서비스
(2) 자진신고 대상 식품류에 식품안전 관련 테스트 및 국가검사/인증 서비스 |
| 인증기관 #1 |
기관명 |
베트남 식약청(VFA, Vietnam Food Administration) |
| 홈페이지 |
https://vfa.gov.vn |
| 담당부서 |
Food Management Department |
| 전화번호 |
(+84-24) 3846 4489 (내선 번호: 2030, 2040) |
| 팩스번호 |
(+84-24) 3846 3739 |
| 이메일 |
vfa@vfa.gov.vn, hotrodoanhnghiep@vfa.gov.vn |
| 기타 |
- 현지 보건부 산하 기관
- 식품안전 관련 국가 감시 기관
- 건강 보조제 제품신고서 등록 전담 기관 (신청 서류 접수 및 관리, 제품신고서 등록증 발급 및 철회 권한 있음) |
| 인증절차도 |
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| 첨부파일 |
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비용, 소요 기간 등
| 시험 |
시험규격 혹은 시험항목 |
특정 제품의 성분에 따라 시험 기준 다양함. |
| 시험비용 |
시험 품목에 따라 16만~50만 동(8,000~25,000원)으로 다양함. |
| 소요기간 |
근무일 기준 7~15일 |
| 인증 |
초기공장심사 비용 |
- |
| 인증비용 |
제품신고서 등록 시 서류 감정료는 1회 당 150만 동 (74,800원) |
| 소요기간 |
근무일 기준 21일 |
| 인증유효기간 |
자진신고는 유효 기간에 제약이 없으며, 수입 적합성 인증서는 수입 건마다 진행함. |
| 사후관리비용 |
- |
| 자료원 |
QUATEST 1 (VAT 미포함한 견적) |
유의사항
| 필요서류 |
자유판매 증명서, 제품신고서 (베트남 시행령Decree 15/2018/ND-CP의 부록1 Form 02), 시험 성적서, GMP(또는 이와 비슷한 수준의 인증서), 포함성분 및 영양성분표, 제품 분석 증명서(Certificate of Analysis) |
| 유의사항 |
ㅇ 시험 기준
시험 기준 관련 특정 요건은 특정 건강 보조제 제품, 포함 성분 및 영양성분에 따라 달라질 수 있음. 아울러, 베트남 식약청이 제출 서류를 반려해 서류를 다시 보완하고 수정하는 상황을 줄이려면 현지 수입자 또는 유통자가 사전에 식약청에 접촉해 취급하는 건강 보조제 제품의 필요 시험 기준을 적극적으로 문의하는 노력이 필요함.
ㅇ 시험 비용
상기 표에 기재된 비용은 QUATEST1의 견적을 참고한 것임. 각 시험기준 종류에 따라 시험 비용이 달라질 수 있음을 유의해야 함. 또한 상기 시험 소요 기간은 근무일 기준 7~15일이라고 기재했으나, 샘플 수량이나 샘플별 시험기준에 따라 시험 소요 기간을 달라질 수 있음을 유의해야 함. |
| 기타 |
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| 첨부파일 |
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* 출처 - [KOTRA], [www.kotra.or.kr]의 공공누리 저작물(공공누리)을 이용였으며, 상업적으로 이용 할 수 없습니다.
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